雖然定制式
醫(yī)療器械可以通過豁免上市前審批得以生產、使用，但該類產品畢竟是少數(shù)，大多數(shù)產品仍然按照患者匹配器械通過審評審批流程進入市場流通。那么對于監(jiān)管機構來說，需要建立技術審查指導原則，統(tǒng)一審評尺度，指導企業(yè)研發(fā)、生產和申報。
在這樣的背景下，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心于2018年發(fā)布了《定制式增材制造
醫(yī)療器械技術審查指導原則（征求意見稿）》。后隨著《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的發(fā)布，對該指導原則的名稱和使用范圍進行了修訂，更名為《無源植入性骨、關節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》，有望在今年正式發(fā)布。
該指導原則聚焦采用3D打印工藝制成的骨科、口腔個性化醫(yī)療器械的技術審評關注點，首次按照醫(yī)工交互條件和醫(yī)工交互能力兩方面，把技術審評關注的要點串聯(lián)起來。醫(yī)工交互條件是對軟、硬件的客觀要求，包括個性化設計和增材制造生產工藝整個流程中的軟件、3D打印設備、原材料、打印工藝、后處理工藝、驗證測試。而醫(yī)工交互能力是指由醫(yī)生和工程師組成的團隊的設計開發(fā)整體實力，由于個性化醫(yī)療器械的個性化設計、生產和使用，醫(yī)工合作是貫穿始終的。如果設計開發(fā)能按照醫(yī)工交互條件和能力的要求完成，已經能夠基本保證醫(yī)療器械的安全性和有效性，所以該指導原則的覆蓋范圍比較全面。
出于對未知領域的尊重和留白，該指導原則增加了適用范圍的限定。但是未知問題有時可以采用慣常模式和已知方法解答。比如，定制式醫(yī)療器械雖然采用備案制，無需技術審評，但是生產企業(yè)仍然需要制定一套完善的質量管理體系，保證每批次產品的質量可控，那么本指導原則的相關內容可以作為參考。
雖然監(jiān)管部門已經制定并發(fā)布了針對個性化醫(yī)療器械的法規(guī)和指南，搭起了監(jiān)管框架，但是，個性化醫(yī)療器械監(jiān)管中還存在許多管理和技術層面的問題和挑戰(zhàn)，需要面對與解決完善。關于個性化3D打印醫(yī)療器械的一系列指導原則正在陸續(xù)制定中，對此，我們充滿期待。
吸引器
高頻電刀
霧化器
吸脂機
洗胃機
麻醉機
手術臺
無影燈
400-006-1850
滬公網安備 31011502008791號