對體外診斷進口試劑耗材實行嚴格進口準入!

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對體外診斷進口試劑耗材實行嚴格進口準入!

發(fā)布日期:2019-06-20
作者:晚成醫(yī)械

2019年6月13日,寧夏回族自治區(qū)衛(wèi)生與衛(wèi)生委員會在自治區(qū)衛(wèi)生與衛(wèi)生委員會官方網(wǎng)站上發(fā)布了關(guān)于進一步規(guī)范進口醫(yī)療器械和試劑耗材采購的通知。本通知是自今年以來寧夏回族自治區(qū)衛(wèi)生與衛(wèi)生委員會發(fā)布的關(guān)于進口試劑耗材的嚴格限制的第一份文件!

通知中明確提到,政府采購應(yīng)當購買國內(nèi)產(chǎn)品,確有必要購買進口產(chǎn)品的,應(yīng)當進行審計和管理!通過查閱詳細的文獻資料,發(fā)現(xiàn)寧夏醫(yī)療設(shè)備和試劑消耗品的進口門檻有了很大的提高!
申報進口產(chǎn)品采購醫(yī)院,應(yīng)提交申請材料:采購單位進口產(chǎn)品申請的正式文件;進口產(chǎn)品政府采購申請表;進口產(chǎn)品政府采購專家論證意見表專家組;進口產(chǎn)品采購清單;進口產(chǎn)品政府采購示范專家基本情況表;進口產(chǎn)品政府采購行業(yè)所有人。管理部門意見及其他有關(guān)進口試劑耗材資格的詳細說明!
在"政府采購進口產(chǎn)品專家論證表"審計發(fā)布的專家組中,"通知"具有嚴格的要求!
進口產(chǎn)品專家示范組5名以上熟悉本項工作的專家進行示范,其中法律專家1名(具有相關(guān)法律資格),技術(shù)專家應(yīng)具有采購相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。天然氣產(chǎn)品。
獨立參加評價工作,愿意接受自治區(qū)衛(wèi)生委員會的監(jiān)督管理。
顯然,寧夏回族自治區(qū)衛(wèi)生委員會對進口試劑耗材的準入進行了嚴格限制,設(shè)立了五個以上的進口產(chǎn)品專家論證組,對專家資格提出了專業(yè)要求,這意味著只有經(jīng)過全體評審一致后經(jīng)專家組審核批準,進口試劑耗材產(chǎn)品可憑“通行證”入院。
通知規(guī)定,政府采購應(yīng)當購買國內(nèi)產(chǎn)品,采購人購買的產(chǎn)品不能在中國境內(nèi)取得,或者不能在合理的商業(yè)條件下取得;法律、法規(guī)另有規(guī)定需要采購進口產(chǎn)品的,應(yīng)當在采購活動開始前經(jīng)省財政廳批準,依法進行進口產(chǎn)品的采購。
根據(jù)有關(guān)規(guī)定,對政府采購活動中的違法行為、采購單位確定采購要求的高標準行為、專家提出虛假論證意見的行為,依照有關(guān)規(guī)定追究責任。
對于因?qū)嶋H需要而真正需要采購的采購單位,需要進行論證。該原則應(yīng)由熟悉進口產(chǎn)品采購的非采購單位的5名以上專家演示,其中包括1名法律專家(具備律師資格)和一名具有采購產(chǎn)品采購相關(guān)專業(yè)中級或以上技術(shù)職稱的技術(shù)專家。
這意味著,除了列入進口產(chǎn)品清單的67種醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品外,公立醫(yī)院需要在政府采購中購買國產(chǎn)產(chǎn)品。
與山西省相比,蘇州最近發(fā)布了《關(guān)于進一步規(guī)范進口政府采購產(chǎn)品管理的通知》(蘇財新(2019)第12號)。天津市財政局和衛(wèi)生與衛(wèi)生委員會發(fā)布了有關(guān)調(diào)整政府采購的進口醫(yī)療器械的審批情況的最新通知。對進口產(chǎn)品的政府采購,包括公共醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購的要求更為嚴格:
在蘇州、天津等國家頒發(fā)的文件中,要求政府采購進口產(chǎn)品的論證專家由5名以上的單一專家(包括1名法律專家)組成,這些專家熟悉擬采購進口產(chǎn)品的非單位專家。其中一名必須是法律專家,其他產(chǎn)品技術(shù)專家應(yīng)是熟悉產(chǎn)品的非單位專家。
并且在蘇州市的文件中,還重點提到:
法律專家應(yīng)當決定采購的產(chǎn)品是否屬于國家限制的產(chǎn)品;技術(shù)專家應(yīng)當重點論證進口產(chǎn)品和國內(nèi)同類產(chǎn)品的采購需求、技術(shù)指標和性能以及優(yōu)缺點。
提出合理的采購建議。在專家論證意見中,必須明確指出,要證明的項目符合"在中國境內(nèi)不能取得需要采購的產(chǎn)品或者在合理的商業(yè)條件下不能取得的,法律、法規(guī)另有規(guī)定,進口的產(chǎn)品需要采購"的規(guī)定。還應(yīng)當明確采購單位提出的要求是真實的,進口的產(chǎn)品必須采購。
縱觀全國,浙江、四川、山東、福建等省已發(fā)布《省級政府進口產(chǎn)品(醫(yī)療設(shè)備類)采購統(tǒng)一示范清單》。
隨著貿(mào)易戰(zhàn)的升級,國內(nèi)醫(yī)療器械必須以加快的速度被進口產(chǎn)品取代。
此外,自2018年初以來,僅一年多時間內(nèi),中美貿(mào)易爭端就經(jīng)歷了啟動、升級、談判、復蘇、激化、休戰(zhàn)和重啟等多個階段。最新進展是,在2019年5月5日,特朗普宣布中國價值2000億美元的商品關(guān)稅將從10%提高到25%。
美國對中國技術(shù)轉(zhuǎn)讓的限制,將迫使國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備制造商加大自主創(chuàng)新力度,加快醫(yī)療設(shè)備科技成果轉(zhuǎn)化。同時,還將進一步增強國家對扶持國內(nèi)高性能醫(yī)療器械的信心,出臺更多鼓勵醫(yī)療器械行業(yè)自主創(chuàng)新的政策。對于我國IVD行業(yè)來說,政府在重點采購醫(yī)療設(shè)備時,將加大對國產(chǎn)IVD設(shè)備或消耗品的支持力度,從而加快進口替代國產(chǎn)IVD產(chǎn)品的步伐。
從5月17日華為總裁的公開信中借用一句話,同樣值得國內(nèi)所有醫(yī)療器械企業(yè)的鼓勵:
我們不僅要保持開放的創(chuàng)新,而且要實現(xiàn)科學和技術(shù)的自力更生。巨浪顯示出英雄氣概,艱辛鑄就了諾亞方舟!
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