有許多分子診斷細分技術。目前,PCR技術是最成熟和應用最廣泛的,基因測試技術也相對更新。隨著漿果、康、華大基因的上市,投資市場在遺傳學領域有著巨大的希望和熱情。
由于可以從基因水平檢測到分子診斷,檢測靈敏度和準確性的優(yōu)勢明顯,病毒可以在感染開始時識別或基因缺陷可以早期確認,從而提供個性化的醫(yī)療診斷服務。它主要用于遺傳病、傳染病、腫瘤等疾病的檢測和診斷。
進入新世紀以來,分子診斷技術在我國得到了迅速發(fā)展,并呈現(xiàn)出三大發(fā)展趨勢。
定量PCR技術的檢測開始朝著高靈敏度和絕對定量的方向發(fā)展,微滴數(shù)字PCR的升級版也開始出現(xiàn)。
隨著檢測技術在議程上的應用,液體活檢技術逐漸得到臨床醫(yī)生的認可。循環(huán)腫瘤細胞(CTC)、循環(huán)腫瘤DNA(CTDNA)和體液外顯子等遺傳信息載體已開始引起人們的關注。傳統(tǒng)的體液樣品,如血液和尿液,逐漸得到新的內容。近年來,我國出現(xiàn)了新的分子診斷熱點,特別是在病原菌耐藥、產(chǎn)前無創(chuàng)診斷、藥物基因組檢測和腫瘤個體化治療等領域。
分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈上游是診斷酶、引物、反向酶、探針等生物制品、高純度氯化鈉、無水乙醇等精細化工原料的供應商,以及主要由羅氏、子午線生命科學、Solulink、Surmodics等國外巨頭壟斷的提取介質材料。基本上沒有國內企業(yè)可以生產(chǎn)。
在核酸提取器、聚合酶鏈反應放大器、核酸分子雜交器、基因芯片儀器等技術相對容易突破的中端儀器領域,國內產(chǎn)品的定位已初具規(guī)模,基因測序器的定位過程正從三個方面開始突破:(1))并購國外音序公司,根據(jù)其核心技術推斷。以華達基因為代表的自主品牌測序儀。(2)以華陰康基因、紫新制藥等公司為代表,利用內生科研能力自主發(fā)展。(3)與國外著名的測序機生產(chǎn)企業(yè)合作,在測序機原型的基礎上,形成具有特殊用途的自主品牌測序器,代表巴里康、大安基因、博鰲生物等公司。
目前,國內獨立的醫(yī)學實驗室市場已形成廣州金宇四大綜合診斷實驗室巨頭、院長診斷、艾迪康、高新大安四大主導市場的格局。
由于其廣泛的應用,分子診斷產(chǎn)業(yè)在世界范圍內得到了迅速的發(fā)展。隨著靶向治療逐漸成為腫瘤精確治療的重要手段,越來越多的個體化藥物使用檢測(伴隨檢測)需要釋放出來。新靶向藥物的引進和個體化藥物檢測滲透性的提高,促進了個體化藥物檢測行業(yè)的快速發(fā)展。基因測序已廣泛應用于非侵入性產(chǎn)前檢查(NIPT),并以全面的二孩政策為基礎,促進需求的快速增長。未來,隨著技術的進步和成本的降低,基因測序在腫瘤早期篩查和個人基因組檢測領域得到越來越廣泛的應用。
Firestone創(chuàng)造了統(tǒng)計數(shù)據(jù):近年來,全球分子診斷行業(yè)的平均年增長率約為11%,而在中國,分子診斷行業(yè)的年增長率已達到24%,是全球增長率的兩倍。