國家藥監(jiān)局和吉林省食藥監(jiān)局16日分別對長春長生公司作出多項行政處罰。

“國家藥監(jiān)局撤銷長春長生公司狂犬病疫苗（國藥準字S20120016）藥品批準證明文件；撤銷涉案產(chǎn)品生物制品批簽發(fā)合格證，并處罰款1203萬元。吉林省食藥監(jiān)局吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》；沒收違法生產(chǎn)的疫苗、違法所得18.9億元，處違法生產(chǎn)、銷售貨值金額三倍罰款72.1億元，罰沒款共計91億元；對涉案的高俊芳等14名直接負責的主管人員和其他直接責任人員作出依法不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的行政處罰。涉嫌犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。”

此外，賠償方案也公布了

公 告

2018年第75號

關于發(fā)布長春長生公司狂犬病問題疫苗

賠償實施方案的公告

為做好長春長生公司狂犬病問題疫苗賠償工作，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、銀保監(jiān)會、吉林省人民政府會同有關部門，按照科學、便民的原則制定了《長春長生公司狂犬病問題疫苗賠償實施方案》，現(xiàn)予公告，自公告發(fā)布之日起實施。

2018年10月12日

附件

長春長生公司狂犬病問題疫苗賠償實施方案

（國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 銀保監(jiān)會 吉林省人民政府）

第一條根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國侵權責任法》和《疫苗流通和預防接種管理條例》，本著科學、便民的原則，制定本實施方案。

第二條吉林省人民政府、國家藥監(jiān)局責令長春長生生物科技有限責任公司（以下簡稱長春長生公司）設立專項賠償金，委托吉林省人民政府、國家藥監(jiān)局指定的中國人壽保險股份有限公司（以下簡稱中國人壽）管理賠償金。專項賠償金用于支付狂犬病問題疫苗續(xù)種補種、損害賠償、民事訴訟賠償、損害認定、咨詢服務及臨床觀察等費用。中國銀行保險監(jiān)督管理委員會（以下簡稱銀保監(jiān)會）負責對中國人壽的賠償金管理支付工作進行監(jiān)督。

第三條根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，給受種者造成損害后果的，予以賠償。損害分為以下三種情形：

（一）因預防接種長春長生公司狂犬病問題疫苗造成關聯(lián)損害，導致一般殘疾，需要長期醫(yī)療、護理、康復的；

（二）因預防接種長春長生公司狂犬病問題疫苗造成關聯(lián)損害，導致重度殘疾或癱瘓，需要長期醫(yī)療、護理、康復的；

（三）因預防接種長春長生公司狂犬病問題疫苗造成關聯(lián)損害，導致死亡的。

第四條受種者接種長春長生公司2014年1月至2017年12月期間（長春長生公司狂犬病疫苗藥品GMP證書2017年11月19日到期）生產(chǎn)的狂犬病問題疫苗后，符合下列情形且造成第三條所列人身損害后果的，可依照本方案申請一次性賠償：

（一）既往已報告接種長春長生公司狂犬病問題疫苗后出現(xiàn)損害后果的；

（二）接種長春長生公司狂犬病問題疫苗后出現(xiàn)疫苗接種相關癥狀、體征，到醫(yī)療機構就診，并有原始醫(yī)療記錄的；

（三）經(jīng)過本次定點醫(yī)療機構臨床觀察，存在疫苗接種相關癥狀、體征的。

第五條根據(jù)狂犬病潛伏期通常為1—3個月、罕有超過1年的特點，受種者自接種之日起，一年內出現(xiàn)第三條所列損害的，按照本方案申請認定和賠償；受種者自接種之日起，一年之后出現(xiàn)損害的，可依法向人民法院提起民事賠償訴訟。

第六條 造成一般殘疾的，一次性賠償20萬元/人；造成重度殘疾或癱瘓的，一次性賠償50萬元/人；導致死亡的，一次性賠償65萬元/人。

第七條符合本方案規(guī)定情形的，受種者及其家屬可到原接種點咨詢有關認定事項。

第八條對于申請損害認定的，原接種點接收受種者的身份證明、接種記錄和相關病歷資料等，并向設區(qū)的市級衛(wèi)生計生行政部門提交。

第九條設區(qū)的市級衛(wèi)生計生行政部門設立專家組，負責損害認定。

第十條根據(jù)受種者及其家屬的申請，專家組對損害進行認定，并出具認定結果，認定結果包括以下內容：

（一）致死、致殘或癱瘓的認定結果；

（二）損害結果與接種狂犬病問題疫苗之間的因果聯(lián)系。

第十一條認定費用由專項賠償金支付。

第十二條設區(qū)的市級衛(wèi)生計生行政部門應當將認定情況向省級衛(wèi)生計生行政部門報告。

第十三條賠償申請人取得認定結果后，可選擇向中國人壽全國各客戶服務中心提出損害賠償申請，并提供如下材料：

（一）損害認定書；

（二）賠償申請人、受種者的身份證明和關系證明；

（三）賠償申請人銀行卡復印件及開戶銀行信息；

（四）聯(lián)系方式及通訊地址。

非死亡受種者為無民事行為能力人的，賠償申請人應當為其監(jiān)護人。非死亡受種者為限制民事行為能力人的，賠償申請人應當依法為其監(jiān)護人或者本人。非死亡受種者為完全民事行為能力人的，賠償申請人應當為受種者本人。如受種者死亡，賠償金申請應由其法定繼承人根據(jù)繼承法規(guī)定申請。

第十四條中國人壽全國各客戶服務中心受理申請后，經(jīng)審核確認申請人提供的材料符合第十三條要求，即按第六條確定的一次性賠償標準賠付損害賠償金。以轉賬方式支付賠償申請人。

第十五條中國人壽每年須將賠償金使用情況報告吉林省人民政府、國家藥監(jiān)局和銀保監(jiān)會。

第十六條長春長生公司狂犬病問題疫苗受種者損害認定標準和損害認定工作規(guī)程見附1、附2。

（附一）長春長生公司狂犬病問題疫苗

受種者損害認定標準

根據(jù)《長春長生公司狂犬病問題疫苗賠償實施方案》，為做好長春長生公司狂犬病問題疫苗受種者損害認定工作，特制定本標準。

一、損害分類

根據(jù)損害嚴重程度，分為以下三類情形：

（一）一般殘疾。因接種長春長生公司狂犬病問題疫苗造成關聯(lián)損害，導致輕度、中度殘疾，需要長期醫(yī)療、護理、康復的。

（二）重度殘疾或癱瘓。因接種長春長生公司狂犬病問題疫苗造成關聯(lián)損害，導致重度、極重度殘疾，需要長期醫(yī)療、護理、康復的。

（三）死亡。因預防接種長春長生公司狂犬病問題疫苗造成關聯(lián)損害，導致死亡的。

二、損害關聯(lián)性認定

符合下列情形之一的，認定為損害與接種長春長生公司狂犬病問題疫苗具有關聯(lián)性。

（一）接種長春長生公司狂犬病問題疫苗后1年內，產(chǎn)生已知具有相關性的不良反應或損害癥狀、體征，進而導致殘疾、癱瘓或死亡的。

（二）接種長春長生公司狂犬病問題疫苗后1年內，發(fā)生殘疾、癱瘓或死亡，排除其他明確原因的。

三、損害認定標準

（一）一般殘疾?；灸塥毩崿F(xiàn)日常生活活動或能部分實現(xiàn)日常生活活動，并具備下列狀況之一：

1.脊柱強（僵）直；

2.雙足失去功能；

3.一肢功能中度障礙或二肢功能輕度障礙；

4.一肢功能重度障礙或二肢功能中度障礙；

5.類似上述的其他功能障礙。

（二）重度殘疾或癱瘓?；旧喜荒芑蛲耆荒塥毩崿F(xiàn)日常生活活動，并具備下列狀況之一：

1.偏癱或截癱，肢體保留少許功能（不能獨立行走）；

2.二肢功能重度障礙或三肢功能中度障礙；

3.四肢癱：四肢運動功能重度喪失；

4.截癱：雙下肢運動功能完全喪失；

5.偏癱：一側肢體運動功能完全喪失；

6.雙上肢功能極重度障礙或三肢功能重度障礙；

7.意識消失；

8.采用專門設施維持生命；

9.類似上述的其他功能障礙。

（三）死亡。

1.呼吸心跳停止；

2.腦死亡。

使用說明：

1.本標準適用于接種長春長生公司狂犬病問題疫苗導致?lián)p害認定工作。

2.殘疾標準參照《殘疾人殘疾分類和分級GB/T 26341—2010》，列舉了部分狀況，其他符合條件的情形由專家組根據(jù)實際情況認定。

3.本次認定工作針對的問題疫苗為長春長生公司2014年1月至2017年12月期間生產(chǎn)的狂犬病疫苗（長春長生公司狂犬病疫苗藥品GMP證書2017年11月19日到期）。

4.已知具有相關性的不良反應或損害癥狀、體征，是指疫苗說明書記載或疫苗不良反應系統(tǒng)上報的不良反應或其他損害。包括：過敏性皮疹、血管性水腫、過敏性休克、急性過敏反應、喉頭水腫、過敏性紫癜、血小板減少性紫癜、Arthus反應、熱性驚厥、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦炎和腦膜炎、癲癇、驚厥/抽搐、急性播散性腦脊髓炎、脫髓鞘性脊髓炎、臂叢神經(jīng)炎、無菌性膿腫、淋巴管炎和淋巴結炎、暈厥及其他局部反應、其他過敏反應等。

（附二）長春長生公司狂犬病問題疫苗

受種者損害認定工作規(guī)程

一、根據(jù)《長春長生公司狂犬病問題疫苗賠償實施方案》，為做好長春長生公司狂犬病問題疫苗受種者損害認定工作，特制定本規(guī)程。

二、符合下列情形之一的受種者（或死亡受種者親屬，以下簡稱受種者）可以申請認定：

（一）既往已報告接種長春長生公司狂犬病問題疫苗后出現(xiàn)損害后果的；

（二）接種長春長生公司狂犬病問題疫苗后出現(xiàn)疫苗接種相關癥狀、體征，到醫(yī)療機構就診，并有原始醫(yī)療記錄的；

（三）經(jīng)過本次定點醫(yī)療機構臨床觀察，存在疫苗接種相關癥狀、體征的。

三、符合條件的受種者應當向原接種單位提出申請，并提交以下材料：

（一）個人身份證明；

（二）接種證明；

（三）殘疾證明材料或死亡醫(yī)學證明；

（四）授權委托書或親屬關系證明材料；

（五）通訊地址和聯(lián)系方式。

符合第二條第二款規(guī)定情形的，還應當提交到醫(yī)療機構就診的病歷資料復印件，包括門診、住院病歷，檢驗檢查結果等。

四、醫(yī)療機構應當為受種者或其親屬復印病歷資料提供便利。

五、符合第二條第一款規(guī)定情形的人員名單和身份證明信息，由中國疾病預防控制中心統(tǒng)一提供給接種單位進行核對。

六、符合第二條第三款規(guī)定情形的人員名單和身份證明信息，由定點醫(yī)療機構提交設區(qū)的市級衛(wèi)生計生行政部門，統(tǒng)一提供給接種單位進行核對。

七、接種單位收到申請材料后，應當進行當場審核，符合條件的進行登記，填寫《長春長生公司狂犬病問題疫苗受種者損害認定申請登記表》；材料不全的，由申請認定的受種者補充。

八、接種單位將申請認定的受種者信息每日進行匯總，一式兩份，一份與申請材料共同提交設區(qū)的市級衛(wèi)生計生行政部門，另一份由接種單位存檔。

九、設區(qū)的市級衛(wèi)生計生行政部門收到接種單位提交的《長春長生公司狂犬病問題疫苗受種者損害認定申請登記表》后，應當及時組織專家組進行認定，出具專家意見。

十、設區(qū)的市級衛(wèi)生計生行政部門可以根據(jù)申請情況，定期組織集中統(tǒng)一認定。

十一、設區(qū)的市級衛(wèi)生計生行政部門應當在收到《長春長生公司狂犬病問題疫苗受種者損害認定申請登記表》后10個工作日內完成專家組認定工作。

十二、設區(qū)的市級衛(wèi)生計生行政部門應當組建專家組。每次參加認定的專家人數(shù)由3人以上的單數(shù)組成。

十三、專家組專家應當是具備下列條件的醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)技術人員：

（一）有良好的業(yè)務素質和職業(yè)品德。

（二）受聘于醫(yī)藥衛(wèi)生機構或者醫(yī)藥衛(wèi)生教學、科研等機構并擔任相應專業(yè)高級技術職務3年以上。

（三）醫(yī)療專家應當有10年以上醫(yī)療工作經(jīng)驗；流行病學專家應當有3年以上免疫預防相關工作經(jīng)驗；藥學專家應當有3年以上疫苗相關工作經(jīng)驗。

（四）健康狀況能夠勝任認定工作。

涉及死亡原因認定的，專家組還應當包括一名符合（一）、（四）項規(guī)定條件并具備中級以上專業(yè)技術職務任職資格的法醫(yī)。

十四、專家組經(jīng)合議，根據(jù)半數(shù)以上專家組成員的一致意見形成認定結果，出具認定書，并由專家簽署意見。

十五、設區(qū)的市級衛(wèi)生計生行政部門應當及時將認定書送返至接種單位，接種單位收到認定書后，應當及時通知受種者領取或者送達受種者。

十六、受種者對認定書有異議的，如果能夠提供新的證據(jù)材料，設區(qū)的市級衛(wèi)生計生行政部門應當重新組織專家組進行再次認定。如果不能夠提供新的證據(jù)材料，不再組織重新認定。

十七、設區(qū)的市級衛(wèi)生計生行政部門應當及時定期將認定結果匯總，形成《長春長生公司狂犬病問題疫苗受種者損害認定匯總表》（見附表3），并由經(jīng)辦人和負責人簽署意見?！堕L春長生公司狂犬病問題疫苗受種者損害認定匯總表》一式兩份，一份提交省級衛(wèi)生計生行政部門，一份存檔。

十八、省級衛(wèi)生計生行政部門及時匯總本轄區(qū)認定情況，提交所在地中國人壽保險股份有限公司省級分公司。

十九、各省級衛(wèi)生計生行政部門可以根據(jù)本規(guī)定制定本轄區(qū)認定規(guī)程細則。